FAQ & Spec.

Frequently Asked Questions

CHE COSA È WOUNDVIEWER?

WoundViewer è un dispositivo medico di classe 1 in grado di acquisire e processare automaticamente in due minuti le immagini delle ferite attraverso un algoritmo di Intelligenza Artificiale (AI) che fornisce al medico i parametri fondamentali delle lesioni e organizza le informazioni in cartelle cliniche digitali. Grazie alla sua connettività WiFi e 4G, WoundViewer è utilizzabile per servizi di telemedicina.

Quanto tempo si impiega per la misurazione delle ferite attraverso WoundViewer?

WoundViewer permette di calcolare in 2 minuti i parametri fondamentali delle lesioni cutanee.

Quali sono i parametri monitorati?

WoundViewer consente al medico di misurare, in pochi minuti e in modo automatico, tutti i principali parametri delle lesioni cutanee:
Perimetro della ferita e della peri-ferita
Area della ferita
Profondità della ferita
Granulazione del tessuto
Classificazione dell’ulcera secondo protocolli internazionali
Essudato e grado di infezione (funzionalità in via di sviluppo)

In quali lingue è disponibile?

WoundViewer è attualmente disponibile in lingua italiana ed in lingua inglese. Nei prossimi mesi verranno supportate altre lingue.

È garantita la protezione dei dati personali?

La sicurezza è una delle nostre priorità. Tutti i dati vengono trasferiti secondo il protocollo di sicurezza SSL/TLS per evitare azioni dannose. L’ accesso all’account WoundViewer è sicuro, sul Web come sul telefono per evitare che i dati dei pazienti cadano nelle mani sbagliate.

Avete una policy sulla privacy?

Tutte le informazioni personali e sui pazienti saranno mantenute riservate e non saranno vendute a terzi, né verranno aggiunte a mailing list. WoundViewer rispetta la normativa della privacy Europea GDPR.

Technical Specifications

DISPLAY

LCD interface capacitive
Touch Screen
2 USB Plugs

CAMERA

1 x CMOS Camera
16 x IR Sensors
4 x White LEDs
Microphone
Geo-localization
microSD

COMMUNICATION

WiFi interface
4G interface
Bluetooth
Micro – nano SIM

REQUISITI STANDARD REGOLATORI

Le norme di regolamentazione per conseguire la certificazione CE sono quelle contenute nella famiglia CE93/42 (47/2007). Al fine di tutelare la futura commercializzazione del dispositivo, WoundViewer è stato progettato e costruito rispettando i seguenti standard:

[S1] EN ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

[S2] EN 60601-1 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety.

[S3] EN 60601-1-11 Medical electrical equipment General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

[S4] EN 60601-1-2 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety 2- Collateral Standard: Electromagnetic compatibility- Requirements and tests.

[S5] EN 62304 Medical device software – Software life-cycle processes.

[S6] EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices.

[S7] 1907/2006 Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACh), establishing a European Chemicals Agency

[S8] 2011/65/EU Directive of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) in electrical and electronic equipment (recast).

[S9] EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical device

[S10] EN 62366-1 Medical devices. Application of usability engineering to medical devices