Modulo di segnalazione
del cliente PMCF

Per i clienti,
Si prega di compilare il seguente modulo per fornire a Omnidermal Biomedics srl le informazioni rilevanti relative al Post-Market Clinical Follow-up.

Si prega di inviare una copia del rapporto a: pms@omnidermal.it

Il seguente modulo ha lo scopo di aumentare la sicurezza clinica e l’efficacia del dispositivo WoundViewer. Questo modulo rappresenta un punto fondamentale per il produttore per stabilire e sviluppare un efficace Piano di sorveglianza post-commercializzazione.
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) considera il follow-up clinico postmarket (PMCF) come un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica e che deve essere affrontato nel piano di sorveglianza post-market (PMS) del produttore. MDR rafforza il processo PMCF da parte del produttore, dedicandogli la parte B dell’allegato XIV e fornendo una serie di requisiti per lo sviluppo di un piano, necessario per attuare il PMCF.
Un piano PMCF specifica i metodi e le procedure stabiliti dal fabbricante per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici derivanti dall’uso in o su esseri umani di un dispositivo medico con marchio CE, immesso sul mercato o messo in servizio per la sua destinazione d’uso, come indicato nella relativa procedura di valutazione della conformità.

L’obiettivo del piano PMCF è:

– confermare la sicurezza e le prestazioni, compreso il beneficio clinico, se applicabile, del dispositivo per tutta la sua durata di vita prevista;

– identificare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e monitorare gli effetti collaterali identificati e le controindicazioni;

– identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di prove concrete;

– garantire la continua accettabilità del rapporto rischio-beneficio, di cui alla sezione 1 e 9 dell’allegato I dell’ MDR;

– identificare un possibile uso improprio sistematico o off-label del dispositivo, al fine di verificare che lo scopo previsto sia corretto.